V dnešnom prostredí medicínskej výroby,o zabezpečení kvality sa nedá vyjednávať-je to povinné. Čoraz viac vyžadujú výrobcovia OEM a značky zariadení100% kontrolakritických komponentov, pokrývajúcich nielenrozmery, ale ajvzhľad, funkčnosťaštrukturálna integrita.
To platí najmä prezdravotnícke pomôcky na jedno{0}}použitie, kdezlyhanie v teréne je neprijateľnéa každý diel musí spĺňať jeho špecifikáciepred opustením továrne.
Výzva: Prekračovanie vzorkovania
Tradičnékontrola založená na vzorkovaní{{0}metódy už nestačia. Jedna chybná súčiastka v sérii tisícov by mohla:
Ohroziť bezpečnosť pacienta
Spustite nákladné stiahnutie
Poškodenie dobrého mena značky
Napríklad pri výrobejednorazové chirurgické kliešte, to vyžadoval náš klientkaždá jednotkabyť testovaný na obezarovnanie čeľustíazvieracia sila. Toto malo zabezpečiť, že žiadny nástroj počas používania nezlyhá,-čo sa nedalo zaručiť iba náhodným odberom vzoriek.
Skutočný{0}}svetový príklad: 100 % testovanie chirurgických klieští
Zaviedli sme na mierusystém kontroly konca--linkypre kliešte, ktoré obsahovali:
Vizuálne inšpekčné kameryna detekciu povrchových chýb, deformácií alebo otrepov
Automatické mechanické testeryna aplikáciu a meranie napätia čeľuste
Testovanie montážeaby sa zabezpečilo hladké a rovnomerné uzavretie čeľustí
Tieto kontroly boli integrované priamo do výrobnej linky, zaisťujúcespätnú väzbu-v reálnom časea okamžité odstránenie všetkých nezhodných častí-pred balením a sterilizáciou.
Nástroje a technológie, ktoré používame
Na splnenie úplných{0}}požiadaviek kontroly integruje BISHEN Precision:
CMM (súradnicové meracie stroje)pre kontrolu rozmerov na úrovni mikrónov-
Systémy optického videniapre vysokú{0}}rýchlosť a{1}}presnú kontrolu povrchu
Testery úniku vzduchu a tlakupre produkty vyžadujúcevzduchotesná celistvosť
In{0}}snímače sily/posununa overenie mechanického výkonu
Všetky kontroly sú zaznamenávané a sledovateľné, čo je kritickou súčasťou našej činnostiSystém kvality v súlade s normou ISO 13485.
Prečo na tom záleží
Pre zdravotnícke pomôcky,"dosť dobrý" nie je nikdy dosťKontrola . 100 % dáva výrobcom:
Verte tomukaždá časť je v súlade
Znížené rizikozlyhanie poľa
Rýchlejšia analýza koreňov-príčin v prípade problémov
Lepšie vzťahy s regulačnými orgánmi a koncovými zákazníkmi
Náš sľub
OBISHEN Presnosť, nedodávame len strojové{0}}dielyspoľahlivosť a zodpovednosť. Naše kontrolné pracovné postupy sú zostavené tak, aby vyhovovali vašim výrobným potrebám, či už ide o:
Nízko{0}}objemové prototypovanie
Stred-objemová klinická produkcia
Veľkoobjemová-sériová výroba s úplnou{1}kontrolou
Pomáhame zabezpečiť doručenie vašich zdravotníckych pomôcokbezpečné, funkčné a bezchybné-vždy.
