V priemysle zdravotníckych pomôcok,sledovateľnosťadokumentáciunie sú len požiadavkami na súlad,{0}}sú životne dôležité pre zaistenie bezpečnosti, kvality a zodpovednosti produktov. Od surovín až po hotové výrobky musí byť každý krok výrobného procesu dôkladne zdokumentovaný. Nesplnenie týchto prísnych noriem môže viesť kzlyhania auditu, stiahnutie produktu, alebo dokoncaprávne záväzky.
Výzva: Dodržiavanie prísnych regulačných noriem
Výrobcovia zdravotníckych pomôcok musia dodržiavať rôzneglobálne predpisyako naprISO 13485, Požiadavky FDA, aEÚ MDR. Tieto normy vyžadujú komplexnosťsystémy dokumentácie a sledovateľnostiktoré sledujú všetko od pôvodu surovín až po použité výrobné zariadenia a dokonca aj po{0}}výrobných kontrolách.
napr.sledovateľnosť surovínzaisťuje, že každá šarža komponentov sa dá presne vysledovaťdodávateľ materiáluadátum výroby. podobne,sledovanie zariadeníje potrebné zabezpečiťstrojepoužívané pri výrobe spĺňajú potrebné normy pre kalibráciu a výkon.
Bez riadnehosystém vysledovateľnosti, výrobcovia čelia:
Neschopnosť prejsť auditmialeboregulačné inšpekcie
Ťažkosti pri identifikácii základných príčindefektov alebo porúch
Riziko stiahnutia produktu z trhubez jasnej zodpovednosti
Skutočný-svetový príklad: Sledovanie výroby medicínskych komponentov
V nedávnom projekte sme boli požiadaní o výrobu ašarže chirurgických nástrojovpre zákazníka v EÚ. Ako súčasťSúlad EÚ s MDR, boli sme povinní poskytnúťpodrobné záznamykaždej časti výrobného procesu.
Pre každú dávku sme sledovali:
Čísla šarží materiálupre každú použitú surovinu
Sériové čísla zariadenípre stroje používané pri obrábaní
Údaje o kontrolevrátane meraní, hodnôt povrchovej úpravy a funkčných testov
Informácie o operátorovi a technikovipre každý krok procesu
To nám umožnilo vytvoriť asledovateľný záznamže nielen spokojnýregulačných požiadaviekale ajchránila zákazníkav prípade stiahnutia produktu alebo reklamácie chyby.
Prečo na dokumentácii a sledovateľnosti záleží
Nedarí sa stretnúťpožiadavky na vysledovateľnosťmôže mať vážne následky:
Nesúlad-s nariadeniami akoISO 13485, FDAaEÚ MDR
Ťažkosti pri stiahnutí produktubez jasného spôsobu, ako zistiť, ktoré komponenty boli použité v konkrétnych zariadeniach
Právne a finančné dôsledkyak produkty zlyhajú alebo poškodia pacientov
Mať adobre{0}}organizovaný dokumentačný systémzaisťuje, že výrobcovia môžupreukázať súlad, udržiavať kontrolu kvality, aprevziať zodpovednosťza produkty, ktoré vyrábajú.
Ako pomáhame
OBISHEN Presnosť, beriemesledovateľnosť a dokumentáciavážne. Realizujeme:
Komplexné vedenie záznamov-pre každú časť výrobného procesu
Prispôsobiteľné sledovacie systémyprispôsobené špecifickým potrebám zákazníka
Prísne dodržiavanie regulačných noriemakoISO 13485, FDA, aEÚ MDR
Náš záväzok udržiavaťtransparentné a presné záznamyznamená, že sa na nás môžete spoľahnúťkonzistentná kvalita, spoľahlivá sledovateľnosťasúlad s predpismiv každej časti, ktorú vyrábame.
